重庆市綦江区卫生健康委员会关于修订綦江区国家免疫规划疫苗管理制度的通知

  为进一步加强我区国家免疫规划疫苗管理，规范疫苗计划、分发、储存、运输和使用，按照《中华人民共和国疫苗管理法》、《预防接种工作规范》、《重庆市国家免疫规划疫苗管理制度》（渝疾控〔号）等精神，结合我区实际预防接种工作情况提出了国家免疫规划疫苗管理制度，包括国家免疫规划疫苗年度计划制度、季度计划制度、供应调节制度、预警制度、差别化报损制度、报废登记销毁管理制度、建立安全风险隐患疫苗的召回制度和出入库登记制度等七项制度，请遵照执行。

  （一）区疾控中心、预防接种单位依照国家免疫规划程序和本地区传染病预防控制工作的需要，制定本地区年度国家免疫规划疫苗计划。制定计划时需考虑本级和下一级年底预计库存量。计算公式及疫苗损耗系数参考《预防接种工作规范》的要求。

  （二）綦江区国家免疫规划疫苗计划应逐级上报，为动态掌握我区国家免疫规划疫苗的使用进度及需求变化，平衡全区国家免疫规划疫苗的分布与需求，预防接种单位于每年6月15日（本年6月1日至次年5月31日）、12月15日（本年1月1日至次年12月31日）前将跨年度报表（见表1）通过“重庆市免疫规划信息管理系统免规疫苗年度计划模块”上报至区疾控中心，区疾控中心审核汇总后于12月20日前通过“重庆市免疫规划信息管理系统免规疫苗年度计划模块”上报，同时报纸质件给市疾控中心（详见表1）。

  （一）区疾控中心、预防接种单位应逐级上报免疫规划疫苗库存和需求数量，作为上级调整和分配疫苗供应计划的依据，防止免疫规划疫苗短缺或不必要浪费。

  （二）各预防接种单位根据当地疫苗运转频率按季度通过“重庆市免疫规划信息管理系统疫苗日常计划管理免规疫苗计划模块”上报（附表2），区疾控中心分别于每年2月、5月、8月和11月20日前，审核后汇总通过“重庆市免疫规划信息管理系统”上报国家免疫规划疫苗库存数量、过期失效数量、破损数量、上一季度使用量和计划需求数量，同时以报表形式上报至市疾控中心。

  （三）各预防接种单位根据当地疫苗运转频率按月或双月填报疫苗需求计划纸质件（附表3），单位分管科长、分管领导签名盖公章向区疾控中心上报，区疾控审核后安排冷链车冷链运转到各接种单位，运转全程确保不脱离冷链，同时监测冷链运输温度。

  应加强免疫规划疫苗供应计划管理，区疾控中心应作相应的疫苗预留限度（原则上预留数量不超过全年计划数量的20%），确保疫苗不间断供应。各预防接种单位应加强国家免疫规划疫苗计划拟定和使用管理，尽力确保适龄儿童按规定程序完成接种。区疾控中心根据下一级单位上报的疫苗领取计划，动态掌握下级单位库存，在辖区范围内疫苗做到合理分配，动态调节，努力确保分配平衡。疫苗的分发，要遵循先进先出、近有效期先出的原则。

  区疾控中心收到市疾控中心发出的某种疫苗有几率发生供应中断的供应预警后，应根据辖区内各地出生人口数和实际入库数，分析下级单位国家免疫规划疫苗库存管理情况，对库存过少或过多者要及时预警，并控制发货数量。

  1．接种单位在疫苗入库时应做好疫苗效期记录，要经常结合相关疫苗的计划用量和有效期评估失效风险，失效风险疫苗数量较大时要向区疾控中心报告请求调节。

  2．区疾控中心要结合下级单位上报的需求数量，评估各种疫苗失效风险，适时向下级单位发出失效风险预警，加强下级单位需求数量控制和近效期疫苗的调节分配，减少疫苗报损。

  （一）各预防接种单位应增强国家免疫规划疫苗使用计划性，按照“先近效期后远效期”的原则使用疫苗，对单支多人份疫苗采取集中接种方式，努力减少免疫规划疫苗报损数量，避免浪费。

  （二）根据我区经济社会持续健康发展水平和各地交通地理条件，对疫苗报损系数实行差别化管理，设定报损系数体现地区差异、地理差异和城乡差异。原则上，疫苗报损系数城市社区低于农村乡镇。綦江区国家免疫规划疫苗报损系数控制上限见附表4。

  （三）免疫规划疫苗报损系数是开展疫苗管理工作督导考核的重要指标，督导考核时应依据相关疫苗的领用数量、使用数量和库存数量等计算报损数量和报损系数。

  要科学计划，合理的安排，提高疫苗使用效率，避免疫苗人为浪费。如报废疫苗严格执行本制度。

  （一）实施疫苗接种时，未使用完的多人份疫苗以及已破损疫苗应参照《医疗卫生机构医疗废物管理办法》有关法律法规进行处理。

  （二）定期对储存的疫苗进行及时清理并记录，对存在包装没办法识别、超过有效期、不符合储存温度要求的疫苗，应不再使用，核实登记疫苗数量、批号、报废原因等情况后，按疫苗类别逐级上报，申请报废。

  （三）疫苗报废应填写疫苗报废、回收、封存、销毁处理记录。内容有疫苗品名、生产企业、产品批号、有效日期、疫苗报损移交数量、报废原因、报损移交时间、封存时间、报废解决方法、报废移交处理人和负责人签字、区CDC回收人员。

  （五）疫苗每月运转时，应检查下级疫苗贮存情况，并如实登记相关情况。全区报废疫苗统一移交到区疾控中心，由区疾控中心向区卫生健康委员会和区市场监督管理局报告，在其指导下按要求做报废销毁。

  （六）区疾控中心、接种单位理应当如实记录回收、销毁情况，销毁记录（销毁时间、数量、方式、负责人签名、销毁参与人员及监销人签名等相关信息），保存超过疫苗效期后5年以上。

  （七）因工作人员失职、失误导致疫苗报废的，按照相关规定追究相关责任人的责任。

  根据《药品召回管理办法》国家食品药品监督管理局令第29、重庆市綦江区市场监督管理局公布的质量或效价不合格疫苗信息，窗体顶端

  根据《药品召回管理办法》国家食品药品监督管理局令第29号第五条要求，使用单位理应当协助疫苗生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈疫苗召回信息，控制和收回存在安全风险隐患的疫苗。

  （一）各接种单位发现其经营、使用的疫苗存在安全风险隐患的，应当立马停止销售或者使用该疫苗，通知区疾控中心，同时向区卫生健康委员会和区市场监督管理局报告。

  （二）区卫生健康委员会收到区区市场管理局召回信息后，通知区疾控中心及各接种单位积极努力配合做好疫苗召回工作，及时组织全区清理存在安全风险隐患的疫苗的种类、批次、数量及流通区域和范围，记录疫苗厂家、批次、入库数量、使用数量、报损数量、召回数量，涉及受种人员基础信息及接种信息。

  （三）区疾控中心统计汇总相关信息后，上报区卫生健康委员会和区市场监督管理局，根据指示做好疫苗暂时隔离保存（不能脱离冷链），与疫苗上市许可持有人沟通联系，根据疫苗上市许可持有人召回时间，提前将涉及安全风险隐患的疫苗统一回收到区疾控中心。

  （四）区疾控中心根据召回时间通知区市场管理局到现场进行疫苗召回工作交接监督。

  （五）区疾控中心及各接种单位做好疫苗召回交接记录，并保存至疫苗效期后5年。

  按照《疫苗管理法》、《预防接种工作规范》、《疫苗储存和运输管理规范》要求，加强疫苗入库、出库管理，建立疫苗管理台账，按照规定做好温度监控与记录。

  （一）接收疫苗时，应核实疫苗相关信息、检查包装质量，冷链运输的设备、时间、温度记录、批签发及进口疫苗通关单等资料，比照发放单位出具的出库单，当日据实登记实物台账。

  （二）对资料不全、符合冷链运输温度要求的疫苗，接收单位可暂存该疫苗，待补充资料，符合前面要求后办理接收入库手续。对不能提供本次运送过程的疫苗运输温度记录或不符合冷链运输温度要求的疫苗，不得接收或购进。

  （三）对验收合格的疫苗，应立即在“重庆市免疫规划信息管理系统”中扫码入库，入库时完整录入疫苗品名、生产企业、产品批号、属性、剂型、规格、有效日期、批签发号、进口疫苗通关单、疫苗入库数量等内容；并依规定的温度要求储存，按疫苗品种、批号分类码放。不得接收和使用失效或超过有效期的疫苗。

  （四）经办科室与财务室每月末对库存的疫苗进行盘存，填制疫苗盘存表，做到账物相符。

  （五）发放疫苗前，应核对并登记疫苗品名、生产企业、产品批号、属性、剂型、规格、有效日期、批签发号、进口疫苗通关单、疫苗出库数量、包装质量等情况。供应、分发疫苗时，按先进先出、近效期先出的原则供应或分发疫苗，减少疫苗浪费，并提供疫苗运输温度记录、出库单和签收单等疫苗相关资料。

  （六）在疫苗领、发后当日内，登录“重庆市免疫规划信息管理系统”，核对出入库信息的准确性，完成疫苗出入库情况报告。

  （一）按照《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》和《预防接种工作规范》的有关法律法规，建立健全疫苗冷链管理制度。

  （二）冷链设备（冷库、冷链车、冰箱、冷藏箱、包）设有专人管理，建立冷链设备（冷库、冰箱/冰柜、冷藏箱、包）台帐，记录各种设备的名称、编码、设备来源、生产企业、到货时间、数量等内容；建立冷链设备运转、校验、停电、维保维修报废记录簿，记录校验、维保，发生停电、故障维修报废情况。

  （三）所有免疫规划冷链设备仅专用于贮存疫苗，任何单位和个人不得挪用，存放疫苗的冰箱和冷库严禁存放其他物品、过期疫苗。建立冷链设备及冷藏箱/包领用记录，使用后按时交回集中保管。

  （四）冷链设施安装及日常维保：每台冷链设施安装专用电源线路和接地插座（三相电源），冷链冰箱/柜应放在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源的地方，上部和散热面要分别留有≥30 cm、10cm的空间，底部要垫搁架。定期对冰箱做全面清洁和保养，冰箱蒸发器结霜厚度≥4毫米（mm）时要及时除霜，除霜时不得使用锐器，可用软布、洗涤剂擦洗内外壁及附件，清洁后用干布擦干，冰箱长期不再使用时，应将冰箱内外擦干净，每周开机数小时。冷藏包经常擦拭保洁，每次用后及时擦净晾干备用，如有损坏及时修理；冰排用后及时送回冷冻室冻存。

  （五）疫苗的运输、保存及使用温度管理：疫苗的运输、贮存和使用要严格按《预防接种工作规范》和《疫苗储存和运输管理规范》要求做。运输途中检查疫苗的温度控制状况，记录启运、到达时的运输储存温度和环境和温度，运输时间超过6小时，须记录途中温度，并按“疫苗运输温度记录表”规范填写；运回后及时入库，并严格按照每种疫苗的冷链要求做疫苗的储存，按照疫苗的品种、批号分类摆放整齐，并有标识；疫苗与冷链设备壁、疫苗与疫苗之间应留有1～2cm的空隙，作为冷气循环通道。按照“先短效期、后长效期”和“先入库，先出库”的原则，分发使用疫苗。接种现场必须按冷链要求，使用好暂存冰箱、冷藏包，确保疫苗质量。采用自动温度监测设备或温度计对冷链设备做温度监测，须同时每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录（间隔不少于6小时），填写“冷链设备温度记录表”，温度记录保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

  （六）建立疫苗冷链系统安全管理工作预案，确保疫苗贮存运输时出现停电、冷链设备故障时的应急处置。冷链设备及冷链车实行自动温度监控和报警提醒，并专人负责管理，每日2次（上午上班后与下午下班前）观察记录冷库、冰箱/柜内运转温度，配送疫苗作好实时温度记录及运输温度记录；冷链设备应配发电机组或UPS不间断电源，用于紧急状况下供电，发电机组由电专业技术人员定期维保调试，每月断电发电维保1次，验校发电机组和报警设备是不是正常，并做好记录。如监测中发现疫苗保存温度出现异常（升高或降低），要立即逐级报告科长和分管领导，同时通知有关人员到场处置，并将疫苗转移至正常设备内储存。负责维修的科室接到冷链设备异常或故障报告后，应立即对供电线路、设备做检查，尽快排除异常或故障；如不能排除保存冷链设备故障（包括冷链车及车载温控系统故障），立即联系厂家或维修商尽快修复。办公室接到停电通知，要及时报告相关科室负责人，立即安排专人做好发电机供电的准备，保证应急供电期间的燃油充足、线路正常。在特殊情况下，如停电、储存运输设备出现故障，造成温度异常的，须填写“疫苗储存和运输温度不正常的情况记录表”，同时通知疫苗生产企业对该批次疫苗进行储存、运送过程中出入库、装卸等常规操作产生的温度偏差对疫苗质量影响的评估，疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，并将评估报告提交给相应单位。经评估对产品质量没影响的，可接着使用；经评估对产品质量产生不良影响的，应当在区卫生健康委员会和区市场监督管理局的监督下销毁。

  按照《中华人民共和国疫苗管理法》有关法律法规，国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定了统一的疫苗追溯标准和规范，建立了全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。

  区疾病预防控制中心接收、发放疫苗时，应当在重庆市免疫规划信息管理系统中如实记录疫苗的品种、上市许可持有人、最小包装单位的识别信息、有效期等信息，确保接种信息可追溯、可查询。

  接种单位接收、接种疫苗时，应当依法在重庆市免疫规划信息管理系统中真实、准确、完整记录疫苗的品种、上市许可持有人、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等接种信息，确保接种信息可追溯、可查询。接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

  填写说明：①目标人口数=总人口数×出生率×流动人口调整系数；②“流动人口调整系数”以1为基数，根据人口流动情况估算对目标年龄组的调整系数；③“规格”单位：疫苗为剂；④预计库存数：包括本级和下级报告的预计库存数。

  填写说明：1、区级上报至市级疾控中心的计划需求数量是未来3个月计划用量减去现有疫苗库存数量所计算出的数量，计算时应考虑疫苗报损系数。

  2、街镇卫生院、社区卫生服务中心或接种单位根据当地疫苗运转频率按单月或双月填写此表，区疾控中心按季度填报此表。

  4、本次疫苗库存、使用及报损量填报时间段按照填报日期往前推算三个月的数量。

  疫苗损耗系数参考标准：单人份疫苗1.05，2人份疫苗1.2，3人份疫苗1.5，4人份疫苗2.0，≥5人份疫苗2.5。

  重庆市綦江区卫生健康委员会关于修订綦江区国家免疫规划疫苗管理制度的通知.doc

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