厦门市商场监督管理局发布药品流转飞翔查看成果（2023年第1号）

时间： 2023-12-24 来源：产品中心

我国质量新闻网讯 5月29日，厦门市商场监督管理局网站发布药品流转飞翔查看成果公告（2023年第1号）。

公告称，2023年5月16日，厦门市同安区商场监督管理局安排对厦门市恒源堂药品有限公司思明园分公司进行飞翔查看，现依据原国家食品药品监督管理总局《药品医疗器械飞翔查看方法》的有关法律法规予以发布。

1、企业未能在药品收购、贮存、出售等环节采纳比较有用的质量控制措施，保证药品质量，并按照国家有关要求树立药品追溯体系，完结药品可追溯。（**00201）如：

1.1现场运营场所阴凉区药柜里发现：中药饮片龙脑（批号：181117，出产日期：2018.11.26，有用期：2021.11.25，出产企业：福建青松股份有限公司），查看计算机出售记载于2020年5月2日至2022年12月27日合计出售152.2g，药品超越有用期仍出售。详见附件《现场查看笔录》。

2、企业应当具有与其运营规划和规划相适应的运营条件，包含安排机构、人员、设备设备、质量管理文件，并依规则设置计算机体系（**12101）如：

2.1现场企业未能供给2022年、2023年温湿度计的校准证书和电子天平检定证书。

2.2质量负责人兼质管员（执业中药师）胡启招于2021年11月2日注册为该门店执业中药师，现场企业未能供给岗前训练记载。

2.4现场企业未能供给2022年、2023年职工训练施行记载表、个人训练档案及年度训练方案。

厦门市恒源堂药品有限公司思明园分公司上述行为严峻违背《药品运营质量管理标准》，依据《药品管理法》第一百二十六条，我局决议对该企业给予正告并责令其采纳比较有用危险控制措施期限改正。企业现在已中止运营并表明待商场监督管理部门承认整改完结、契合GSP后康复运营药品。