专项行动！海口市监检查核酸检验测试实验室和疫苗接种场所

时间： 2024-04-09 来源：火狐体育官网

强监管长效持续防风险常抓不懈，连日来，海口市市场监督管理局抓严抓细抓实新冠病毒核酸检测试剂的使用，疫苗质量安全。

1、供应商有没有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》等合法资质。

2、运输、贮存在全过程中是否处于符合标签和说明书标示规定的温度环境，配备相适应的冷库或冷藏设备（冷藏柜或冷藏箱等）。

4、是否建立进货查验记录，验收时是否对运输方式及运送过程的温度记录、到货温度、到货时间等质量控制状况做重点检查并记录。

5、是否按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行按时进行检查并记录。

6、使用的医疗器械产品是不是有合格证明文件并在有效期内，不属于失效或淘汰产品。

检查发现，海口市全健康医学分子研究中心和海口凯普医学检验实验室有限公司，这2家新冠病毒核酸检验测试PCR实验室在供应商资质、贮存条件、冷链温湿度、进货查验记录等方面均符合相关规定要求。

吸入用重组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体)接种点龙华分局工作人员详细地询问认真仔细检查、及时排查风险隐患12月6日起，吸入用重组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体)在海口市铺开。龙华分局执法人员第一时间对龙华区首批5个吸入用重组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体)接种点开展现场检查。

1、详细询问吸入用疫苗吸入全流程，重点检查疫苗采购储运环节中的冷库、冰箱、冷链运输车等相关温度检测设备及报警设备是否运行良好，疫苗的冷链配送、储存是不是满足要求。

2、现场查阅疫苗及配套使用医疗器械的资质材料是不是齐全等情况，如：疫苗进货渠道是不是合乎法律、资质是否齐全、过期失效疫苗处置情况记录是否做到物、账、票相符等。

3、详细了解医疗机构药品不良反应、医疗器械品质差事件报送制度落实情况，要求相关单位落实好质量管理主体责任，在接种过程中重视疫苗不良反应及医疗器械产品不良事件，发现安全风险及时报告。

检查发现，海口市龙华区疾病预防控制中心、海口市龙桥镇卫生院、海口市龙华区四季华庭社区卫生服务站，这3家机构均严格执行法规要求，暂未发现违法行为。

2、查看疫苗储存、运输管理的冷藏设施设备档案，运作状况记录、维护记录、冷链储存、运输是不是满足要求。

3、查看疫苗储存、运输中温度不正常的情况是否按规定处理，是否填写“疫苗储存和运输温度不正常的情况记录表”，记录是否真实、完整、可追溯等。

未来，海口市市场监督管理局将继续加大监督管理力度，以“四个最严”全力守护公众健康安全，助力构建全民免疫屏障。（赵文阳李晓丽黄莉林帅）