机械仪表]无线温湿度记录仪sop

  [机械仪表]无线温湿度记录仪sop标准操作规程brbreqm 148 生效日期： pagebrbrv 00 年 1 月 日 of 35brbr康弘生物br标题：brbrebi 20 无线温湿度记录仪 标准操作规程brbrebi 20 无线温湿度记录仪操作、维护保养 无线温湿度记录仪操作 操作、 标准操作规程br来 起 源： 质量保证部 草： 田儒，验证专员 审 核：

  标题：EBI20无线温湿度记录仪操作、维护保养标准操作规程草：_______________________日期：______________田儒，验证专员核：_______________________日期：廖毅，GMP认证室主任批准：_______________________日期：吴晓峰，质量保证部负责人分发部门：生效日期：质量保证部负责人：变更历史记录：文件名称文件编码生效日期变更原因EBI20无线温湿度记录仪操作、维护保养标准操作规程EQM148V00目的：规范对EBI20无线温湿度记录仪使用、清洁、维护和保养。范围：本规范仅适用于EBI20无线温湿度记录仪的使用、清洁、维护和保养。职责：3.1使用者：3.1.1使用者禁止私自将设备转借他人，并不得用于超出仪器操作参数外的设备或系统的测试；3.1.2使用前应在验证专员处填写设备台账；3.1.3使用者使用完毕后要核对设备及其配件是否齐全；3.1.4使用者发现仪器损坏，及时报告给验证专员；3.1.5使用完毕后，及时将未使用完的附件及仪器交还给验证专员，并填写设备台账。3.2验证专员：3.2.1负责本仪器的发放和收回的管理；3.2.2负责本仪器台账的管理；3.2.3负责本设备的日常维护保养并提出校验计划。3.3工程设备部：负责对本设备做定期维护保养和校验。依据：4.1EBI20无线温湿度记录仪操作手册；4.2《药品生产质量管理规范》第五章；内容：6.1仪器介绍：见下图序号组件名称Start按钮6.2测量范围：测量环境温湿度范围为-30—+60，0—100%rH。6.3相关操作：6.3.1硬件操作：6.3.1.1控制面板介绍：序号符号名称最大值6.3.1.2测量选择15秒之后，将会恢复到测量状态。6.3.1.3记录模式：在计算机上进行设置，详细请见软件操作部分。6.3.1.4硬件连接（同计算机连接），如下图：6.3.1.5电池更换，如下图：6.3.2软件操作：6.3.2.1软件安装：选择”Engish”,然后点击“Install”.安装好后显示：然后点击“Next”继续安装选择“Iacceptlicenseagreement”，然后点击“Next”输入用户个人信息输入安装路径点击“Next”，显示点击“Finish”，成功完成安装点击“OK”，现在，桌面上会出现如下图标：安装智能数据转换器的USB接口驱动选择“Yes,thistimeonly”6.3.2.2首次使用6.3.2.3首次登陆后软件的启动显示如下窗口6.3.2.4开始窗口选择所需要的记录器接口中的记录器将会自动被识别并显示出，想要使用哪个就点击它。任务栏通用功能6.3.2.5操作菜单介绍6.3.2.6点击“Program”，出现下窗口：测量方式选择（Measurement）：可选择如下测量方式：警戒线值（Limitvalues）：设置记录数据的上下警戒线值，读取数据后会显示上下两条警戒线，可以直观地分析是否有记录超过安全范围。报警监控（Alarmmonitoring）描述“Discription”可设为例如记录器的用途；记录标注；摆放位置；用户。记录器状态（Loggerstate）能查看记录器的状态校准(Calibration)上次厂家校准时间；上次用户校准时间；开始校准；恢复出厂校准：退出用户校准，所有参数恢复到，出厂时校准的状态。配置（Configurations）对于重复的工作，可以预先决定记录器的配置。配置包括全部参数，此功能可加速记录器的编程。6.3.2.7分析记录数据点击“读取”读出记录器中的数据，然后出现如下窗口：图表图表包含调整图形所需的工具放大（zoomin）:放大曲线；缩小（zoomout）：缩小曲线；最佳视图（bestview）：最佳视图；以最优清晰度显示曲线（showcurveoptimalresolution）;包括警戒线的优化视图（optimizeviewincludinglimits）;显示/隐藏上下警戒线（show/hidelimits）；增加坐标轴在时间或纵坐标上点右键，会自动生成一个新坐标轴，按住左键拖动鼠标可移动到任意位置，是显示更直观；6.3.2.8一般信息设置点击“edit”中的“setting”,出现如下窗口：单位：温度/压力；用户个人信息：所填信息会在报告中显示出来；记录器文本：可以在记录器中存入四个文本标签；Logo：可以在报告中显示公司的logo，可插入“23675”像素的图片；警告提示：有些操作需要用户确认，可以禁止重复的警告提示：如下图例：如想恢复曾经被禁止的警告，请点击复位警告。folders）标准文档路径；自动生成文件名、格式；可以再一次进行选择日期/类型/位置/所有者等不同格式，软件会自动生成相应的文件。管理用户使用管理员依据FDA21CFRPart11。管理员拥有全部权利，可分配不同用户不同的权利。点击“Edit”中的“Manageusers”出现以下窗口定新用户：点击“New”定义新用户；确定用户个人信息；确定用户权限；保存用户设置：安全性、签名、标注、图像图像管理添加设备或记录器的布点图片会在报告中显示出来6.4注意：6.4.1测试不能超过本仪器的测量范围；6.4.2使用中注意仔细观察电池的电量；6.4.3检测存放及运输温度应在规定范围内。6.5维护、清洁和保养：6.5.1检定：6.5.1.1设备应至少一年检定一次；6.5.2清洁：6.5.2.1本仪器是免维护的，因此没有一点维修间隔的限制。6.5.2.2可以用湿布清洁外壳；不可以用任何磨蚀清洁剂或溶剂来清洁。6.5.3更换电池：请交由工程设备部人员执行。6.6技术参数：相关文件：名称编码附件：8.1附表1：EBI20无线温湿度记录仪使用台账变更历史：变更时间文件名称文件编码变更内容2010.08EBI20无线温湿度记录仪标准操作规程EQM092V00新增EBI20无线温湿度记录仪使用台账使用责任人日期用途/备注归还人日期备注

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